Indicador Biológico para esterilização, de Leitura Super Rápida por Fluorescência BT96

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O que é o Indicador Biológico de Leitura Super Rápida por Fluorescência BT96?

O Indicador Biológico BT96 (30 min) Bionova/Terragene, é um indicador biológico de Leitura Super Rápida por Fluorescência que foi desenhado para uma rápida e fácil avaliação dos ciclos de esterilização com Plasma ou Vapor de Peróxido de Hidrogênio.

Leitura Super Rápida: 30 minutos

A Leitura Super Rápida deve ser realizada nas Incubadoras Auto-leitoras Terragene® Bionova® apropriadas. A fluorescência é produzida quando o leitor estimula o portador com luz UV. A leitura final dos resultados negativos é disponível em 30 minutos de incubação.

A leitura por fluorescência é uma determinação indireta da atividade de germinação e crescimento de esporos Geobacillus stearothermophilus que sobreviveram ao processo de esterilização (resultado positivo).

Além disso, uma falha no processo de esterilização também pode tornar-se evidente pela alteração da cor do meio de cultivo. Devido à elevada sensibilidade dos resultados de fluorescência a 30 minutos, a incubação convencional por mudança de cor do SCBI Terragene® Bionova® BT96 não representa uma vantagem adicional.

Diferenciais do Indicador Biológico BT96 (30 min) Bionova/Terragene

Controle

Monitoramento

Qualificação

Composição

O sistema consiste de um tubo de polipropileno, um portador de esporos, uma ampola de vidro com meio de cultura e uma tampa de cor.

Cada tubo contém uma população de esporos de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 inoculados no portador e, no topo, uma tampa de plástico com orifícios e uma barreira permeável a Plasma ou Vapor de Peróxido de Hidrogênio.

Cada tubo de BT96 possui um Indicador de Processo em seu rótulo que vira de cor roxa a verde quando exposto a peróxido de hidrogênio.

 

Precauções/Advertências:

  • Não utilizar os Indicadores Biológicos Terragene® Bionova® BT96 para monitorar processos de esterilização com Óxido de Etileno, Calor Seco, Formaldeído ou outros processos de esterilização diferente ao indicado neste prospecto.

  • Não reutilizar os SCBI.

  • Colocar um ou mais SCBI nas áreas consideradas mais inacessíveis para o agente esterilizante, de modo a certificar-se de que a câmara completa seja esterilizada durante o processo.

  • Avaliar as diferentes formas de colocar a carga para identificar todas aquelas áreas difíceis de serem atingidas pelo agente esterilizante.

     

  • Não reutilizar o esterilizador até que o resultado do teste indicador biológico é negativo.

Armazenagem

  • Armazenar preferentemente ao abrigo da luz a uma temperatura entre 10-30 °C e umidade relativa entre 30-80 %.
  • Não congelar.
  • Não armazenar os indicadores biológicos perto de agentes esterilizantes ou outros produtos químicos.

Vida útil
Os Indicadores Biológicos têm data de validade para 2 anos a partir da data de fabricação quando estocadas nas condições recomendadas.

  • Não utilize indicadores após a data de validade. O Indicador de Processo no rótulo do SCBI tem data de validade de 2 anos quando usado como parte do SCBI.

Estabilidade da reação do ponto final:

O ponto final do Indicador de Processo permanecerá sem alterações durante um período de 6 meses sempre que o SCBI seja armazenado nas condições indicadas previamente.

Tratamento de resíduos

Descartar os indicadores biológicos de acordo com as regulações sanitárias do seu país. Os indicadores biológicos positivos podem ser esterilizados em uma autoclave a vapor por deslocamento de ar por gravidade a 121 °C por 30 minutos, 132 °C por 15 minutos ou 134 °C por 10 minutos; ou em uma autoclave a vapor com remoção dinâmica de ar a 132 °C por 4 minutos ou 135 °C por 3 minutos.

Instruções de Uso

Estados Unidos
Terragene® Bionova® SCBI (BT96) é um indicador biológico autocontido que possui 106 esporos viáveis de Geobacillus stearothermophilus inoculados em um portador e foi desenhado para monitorar a eficácia dos processos de esterilização com Plasma ou Vapor de Peróxido de Hidrogênio. BT96 baseia-se em um sistema de leitura super rápida aos 30 minutos de incubação a 60 °C. Ver Intended Use Table.

Fora dos Estados Unidos
Os Indicadores Biológicos de Leitura Super Rápida por Fluorescência Terragene® Bionova® BT96 foram desenhados para uma avaliação fácil e rápida dos ciclos de esterilização com Plasma ou Vapor de Peróxido de Hidrogênio.

1. Identificar o SCBI Terragene® Bionova® BT96 escrevendo na etiqueta o número de esterilizador (no caso de haver mais do que um), o número de carga e data do processo.

2. Colocar o SCBI juntamente com os materiais a serem esterilizados em um pacote apropriado, de acordo com as práticas recomendadas de esterilização. Colocar o pacote naquelas áreas que considere a priori mais inacessíveis para o agente de esterilização. Geralmente, o centro da carga e áreas perto da porta são problemáticos.

3. Esterilizar como de costume.

4. Depois de finalizado o processo de esterilização, abrir a porta do esterilizador, esperar 5 minutos e retirar o SCBI do pacote. PRECAUÇÃO: Utilizar luvas e óculos de segurança no momento de extrair o SCBI Terragene® Bionova® BT96 do envoltório esterilizado. ADVERTÊNCIA: Não comprimir nem manipular em excesso o SCBI já que pode provocar a explosão da ampola de vidro. Deixar esfriar o SCBI até atingir a temperatura ambiente.

5. Verificar o Indicador de Processo impresso na etiqueta do SCBI. Uma mudança de cor para verde indica que o SCBI tiver sido exposto a peróxido de hidrogênio. IMPORTANTE: Esta mudança de cor não evidencia a eficácia do processo para atingir a esterilidade. Se a cor do Indicador de Processo não mudou, verificar o processo de esterilização.

6. Pressionar a tampa para vedar o tubo. Quebrar a ampola contida no SCBI com o quebra-ampola individual ou com o quebra-ampola colocado na parte superior da área de incubação da incubadora. Em seguida, agitar vigorosamente o tubo para baixo, com movimentos semelhantes aos realizados para baixar a temperatura num termômetro de mercúrio, até o meio de cultura molhar totalmente o portador de esporos.

Finalmente, colocar o SCBI na incubadora. IMPORTANTE: Use um SCBI não esterilizado como controle positivo pelo menos uma vez por dia, quando um ciclo de esterilização for executado.

O controle positivo assegura que as condições de incubação foram adequadas; que a viabilidade dos esporos não foi alterada devido a uma inadequada temperatura de armazenamento, umidade ou proximidade a produtos químicos; a capacidade do meio para promover o rápido crescimento e o correto funcionamento da Incubadora Auto-leitora Bionova®. O indicador processado e o controle positivo devem pertencer ao mesmo lote de fabricação.

7. Incubar o indicador processado e o indicador usa do como controle positivo na incubadora autoleitora Terragene® Bionova® adequada por um máximo de 30 minutos a (60 ± 2) °C para uma leitura súper rápida. NOTA: O tempo de espera entre a esterilização e a incubação não deve exceder 7 dias.

A detecção da fluorescência pelo auto-leitora (excitação 340-380 nm/emissão 455-465 nm) é indicativa duma falha no processo de esterilização. Se não é detectada fluorescência depois da incubação de 30 minutos, o resultado é negativo (o processo de esterilização foi eficaz). Para que o resultado seja válido, o indicador utilizado como controle positivo deve ser detectado pelo leitor. É uma boa prática incubar um controlo positivo para observar a mudança de cor visível.

Registar os resultados e descartar os indicadores biológicos imediatamente, como indicado abaixo. L

Confirmação visual: 48 horas

Opcionalmente, você pode realizar uma confirmação visual por alteração de cor após 48 horas de incubação. Se o processo de esterilização não foi exitoso, o meio de cultura ira mudar para amarelo durante a incubação a (60 ± 2) °C, indicando a presença de esporos vivos. Se a esterilização foi bem sucedida, a meio de cultura ficara roxo depois do processo de incubação.

O resultado negativo definitivo é obtido depois da incubação de 48 horas. O controle positivo deve mostrar uma mudança de cor de púrpura a amarelo para que os resultados sejam válidos.

Leitura aos 7 dias

Uma confirmação visual aos 7 dias é opcional e pode ser realizada periodicamente. Esta é uma validação inicial da leitura de 30 minutos. Os resultados da fluorescência são comparados com as leituras visuais de 7 dias.

NOTA: Se for realizada uma leitura de 7 dias, será necessário um ambiente umidificado para impedir que o meio seque.

Frequência de monitoramento

Seguir os Procedimentos e Políticas do seu estabelecimento, as quais especificam a frequência de monitoramento usando indicadores biológicos, em conformidade com as práticas recomendadas das Associações Profissionais e/ou as orientações e normas nacionais. Como melhor prática e para proporcionar segurança ideal ao paciente, Terragene® recomenda que cada carga esterilizada seja monitorada com o SCBI adequado.

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