Indicador Biológico para esterilização, de Leitura Rápida por Fluorescência BT95

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O que é o Indicador Biológico de Leitura Rápida por Fluorescência BT95?

O Indicador Biológico BT95 (2 horas) Bionova/Terragene, é um indicador biológico de Leitura Rápida por Fluorescência que foi desenhado para uma rápida e fácil avaliação dos ciclos de esterilização com Plasma ou Vapor de Peróxido de Hidrogênio.

O sistema consiste em um tubo de plástico, um filtro especial, um portador de esporos e uma ampola de vidro com meio de cultura. O tubo tem na parte superior uma tampa de plástico com orifícios e uma barreira permeável ao Peróxido de Hidrogênio.

Leitura Rápida: 2 horas

A Leitura Rápida deve ser realizada nas Incubadoras Auto-leitoras Bionova® apropriadas. A fluorescência é produzida quando o leitor estimula o portador com luz UV.

A leitura final dos resultados negativos é disponível em 2 horas de incubação. A leitura por fluorescência é uma determinação indireta da atividade de germinação e crescimento de esporos Geobacillus stearothermophilus que sobreviveram ao processo de esterilização (resultado positivo).

Além disso, uma falha no processo de esterilização também pode tornar-se evidente pela alteração da cor do meio de cultivo. Devido à elevada sensibilidade dos resultados de fluorescência a 2 horas, a incubação convencional por mudança de cor do Indicador Biológico de Leitura Rápida Bionova® BT95 não representa uma vantagem adicional.

Validade: 2 anos

Diferenciais do Indicador Biológico BT95 (2 horas) Bionova/Terragene

Controle

Monitoramento

Qualificação

Composição
Cada tubo contém uma população de esporos Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 inoculados em um portador de esporos.

O tubo também tem o meio de cultura de cor púrpura contido dentro da ampola de vidro, localizada sobre o filtro junto ao portador na base do tubo.

Precauções:

  • Não utilizar os Indicadores Biológicos Bionova® BT95 para monitorar processos de esterilização com Óxido de Etileno, Calor Seco, Formaldeído ou outros processos de esterilização diferente ao indicado neste prospecto.
  • Não reutilizar os indicadores biológicos.
  • Não reutilizar o esterilizador até que o resultado do teste indicador biológico é negativo.

Armazenagem

  • Armazenar ao abrigo da luz, a uma temperatura entre 10-30 ºC e umidade
    relativa entre 30-80 %.
  • Não congelar.
  • Não armazenar os indicadores biológicos
    perto de outros agentes esterilizantes ou produtos químicos.

Instruções de Uso

1. Identificar o Indicador Biológico Bionova® BT95 escrevendo na etiqueta o número de esterilizador (no caso de haver mais do que um), o número de carga e data do processo.

2. Colocar o indicador biológico juntamente com os materiais a serem esterilizados em um pacote apropriado, de acordo com as práticas recomendadas de esterilização. Colocar o pacote naquelas áreas que considere a priori mais inacessíveis para o agente de esterilização (Peróxido de Hidrogênio).

Geralmente, o centro da carga e áreas perto da porta são problemáticos.

3. Esterilizar como de costume.

4. Depois de finalizado o processo de esterilização, abrir a porta do esterilizador, esperar 5 minutos e retirar o indicador biológico do pacote. PRECAUÇÃO: Utilizar luvas e óculos de segurança no momento de extrair o Indicador Biológico Bionova® BT95 do envoltório esterilizado. ADVERTÊNCIA: Não comprimir nem manipular em excesso o indicador biológico já que pode provocar a explosão da ampola de vidro.

5. Deixar esfriar o indicador biológico até atingir a temperatura ambiente.

6. Verificar o indicador químico impresso na etiqueta do indicador biológico. Uma mudança de cor para verde indica que o indicador biológico tiver sido exposto a Peróxido de Hidrogênio. IMPORTANTE: Esta mudança de cor não evidencia a eficácia do processo para atingir a esterilidade. Se a cor do indicador químico não mudou, verificar o processo de esterilização.

7. Pressione a tampa para selar o tubo. Quebrar a ampola contida no indicador biológico com o quebra-ampola indivudual ou com o quebra-ampola colocado na parte superior da área de incubação da incubadora. Em seguida, agitar vigorosamente o tubo para baixo, com movimentos semelhantes aos realizados para baixar a temperatura num termômetro de mercúrio, até o meio de cultura molhar totalmente o portador de esporos. Finalmente, colocar o indicador biológico na incubadora.

IMPORTANTE: Usar um indicador biológico que não haja sido submetido ao processo de esterilização como controle positivo cada vez que incube um indicador processado. O controle positivo assegura que as condições de incubação foram adequadas; que a viabilidade dos esporos não foi alterada devido a uma inadequada temperatura de armazenamento, umidade ou proximidade a produtos químicos; a capacidade do meio para promover o rápido crescimento e o correto funcionamento da Incubadora Auto-leitora Bionova®.

O indicador processado e o controle positivo devem pertencer ao mesmo lote de fabricação.

8. Incubar o indicador biológico processado e o indicador utilizado como controle positivo por um máximo de 2 horas a 60±2 ºC para Leitura Rápida. A detecção de fluorescência pela auto-leitora (excitação 340-380 nm / emissão 455-465 nm) manifesta uma falha no processo de esterilização.

Se não é detectada fluorescência depois da incubação de 2 horas, o resultado é negativo (o processo de esterilização foi eficaz). Para que o resultado seja válido, o indicador utilizado como controle positivo deve ser detectado pelo leitor.

É uma boa prática incubar um controlo positivo para observar a mudança de cor visível. Registar os resultados e descartar os indicadores biológicos imediatamente,
como indicado abaixo.

Confirmação visual: 48 horas
Opcionalmente, você pode realizar uma confirmação visual por alteração de cor após 48 horas de incubação. Se o processo de esterilização não foi exitoso, o meio de cultura ira mudar para amarelo durante a incubação a 60 ºC, indicando a presença de esporos vivos. Se a esterilização foi bem sucedida, a meio de cultura ficara roxo depois do processo de incubação.

O resultado negativo definitivo é obtido depois da incubação de 48 horas. O controle positivo deve mostrar uma mudança de cor de roxo a amarelo para que os resultados sejam válidos.

Confirmação visual: 7 dias
Uma leitura de 7 dias é opcional e não se destina a ser realizada periodicamente. Esta é uma validação inicial da leitura de 2 horas. Os resultados de fluorescência
de 2 horas são comparados com as leituras visuais de 7 dias. A sensibilidade do sistema é determinado como a diferença entre os indicadores positivos e falsos negativos (indicadores com leitura de fluorescência negativa e leitura visual positiva) aos 7 dias, em relação aos positivos aos 7 dias (*). Baseado na reivindicada confiabilidade da leitura do indicador biológico de 2 horas ≥ 97%, não há nenhuma vantagem para incubar o indicador além de 2 horas. NOTA: Se efectua a leitura após 7 dias, use um ambiente umidificado para prevenir a secagem do meio de cultura antes do sétimo dia.

Tratamento de resíduos
Descartar os indicadores biológicos de acordo com as regulações sanitárias do seu país. Os indicadores biológicos positivos podem ser esterilizados em uma autoclave a vapor por deslocamento de ar por gravidade a 121 ºC por 30 minutos, 132 ºC por 15 minutos ou 134 ºC por 10 minutos; ou em uma autoclave a vapor com remoção dinâmica de ar a 132 ºC por 4 minutos ou 135 ºC por 3 minutos.

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