A RDC 15 e as boas práticas com indicadores químicos, biológicos e físicos.

Conheça agora alguns ensinamentos com respeito a norma RDC 15.

Indicadores Químicos, Biológicos e Físicos

Os profissionais da CME e da empresa processadora devem receber capacitação específica e periódica. Um dos temas propostos é o monitoramento de processos por indicadores químicos, biológicos e físicos.

Compete ao Profissional Responsável pelo CME do serviço de saúde, propor os indicadores de controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade.

 

 

O Comitê de Processamento de Produtos para Saúde tem algumas atribuições, dentre elas, analisar e aprovar os indicadores para o controle de qualidade do processamento dos produtos propostos pelo responsável pelo CME.

Referente a equipamentos, as leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.

Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento. Dentre os requisitos mínimos, resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado.

Na requalificação dos equipamentos de esterilização deve-se incluir o uso de indicadores biológicos e químicos.

A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos.

Com referência ao Monitoramento do Processo de Esterilização, o mesmo deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.

O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.

No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.

A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.

O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.

Lavadora ultrassônica

Equipamento automatizado de limpeza que utiliza o princípio da cavitação, em que ondas de energia acústica propagadas em solução aquosa rompem os elos que fixam a partícula de sujidade à superfície do produto;

Com referência aos processos de Limpeza dos produtos para saúde, no CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada.

Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.

Esterilização

Com referência a esterilização, é obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave, assistida por bomba de vácuo no primeiro ciclo do dia.

O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou emulador químico.

Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos produtos para saúde

A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado.

Como posso cumprir a NORMA RDC15?

A Dalclean está preparada em lhe ajudar a aplicara as boas práticas e cumprimento desta norma.

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(Fonte: ANVISA | RESOLUÇÃO – RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012)

 

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